QRI-RENAMICNEOprogramming device for BIOTRONIK pacemakers, ICDs, CRT-devices and ICMs

 
   
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BIOTRONIK SE & Co. KG Woermannkehre 1 12359 Berlin Steuer-Nr.: 30/005/75408 USt.-Ident Nr.: DE136651322 Tel +49 (0) 30 68905-0 Fax +49 (0) 30 6844060 [email protected] www.biotronik.com Geschäftsführende Direktoren: Dr. Daniel Bühler Dr. Ralf Lieb Thomas Simmerer Kommanditgesellschaft: HRA 6501 B, AG Berlin-Charlottenburg Komplementärin: BIOTRONIK MT SE HRB 118866 B, AG Berlin-Charlottenburg To whom it may concern: We, the undersigned, hereby authorize Eurofins Product Service GmbH to act on our behalf in all matters relating to applications for equipment authorization FCC ID: QRI-RENAMICNEO including the signing of all documents related to these matters. Any and all acts carried out by Eurofins Product Service GmbH on our behalf shall have the same effect as acts of our own. We also hereby certify that no party to this application is subject to a denial of benefits, including FCC benefits, pursuant to Section 5301 of the Anti-Drug Abuse Act of 1988, 21 U.S.C. 862. Sincerely, Dirk König Manager Regulatory Affairs BIOTRONIK SE & Co. KG Tel +49 (0) 30 68905-1291 Fax +49 (0) 30 68905-1921 [email protected] www.biotronik.com Berlin, 30-Jul-19 Federal Communications Commission Authorization and Evaluation Division Equipment Authorization Branch 7435 Oakland Mills Road Columbia, MD 21046 BIOTRONIK SE & Co. KG · Postfach 470255 · 12311 Berlin

BIOTRONIK SE & Co. KG Woermannkehre 1 12359 Berlin Steuer-Nr.: 30/005/75408 USt.-Ident Nr.: DE136651322 Tel +49 (0) 30 68905-0 Fax +49 (0) 30 6844060 [email protected] www.biotronik.com Geschäftsführende Direktoren: Dr. Daniel Bühler Dr. Ralf Lieb Thomas Simmerer Kommanditgesellschaft: HRA 6501 B, AG Berlin-Charlottenburg Komplementärin: BIOTRONIK MT SE HRB 118866 B, AG Berlin-Charlottenburg Request for Permanent Confidentiality Company name: BIOTRONIK SE & Co. KG FCC ID: QRI-RENAMICNEO FCC Part 15 Certification Gentlemen, In accordance with CFR 47 § 0.457 and CFR 47 § 0.459 BIOTRONIK SE & Co. KG hereby requests confidentiality of following attachments: (1) schematic diagrams, (2) detailed block diagrams, (3) detailed operational descriptions, (4) parts lists. These documents contain detailed system and equipment description and related information about the product which BIOTRONIK SE & Co. KG considers to be proprietary, confidential and a custom design and otherwise would not release to the general public. Since the design is a basis from which future technological products will evolve, BIOTRONIK SE & Co. KG considers that this information would be of benefit to its competitors and that the disclosure of the information in these documents would give competitors an unfair advantage in the market. Sincerely, Dirk König Manager Regulatory Affairs BIOTRONIK SE & Co. KG Tel +49 (0) 30 68905-1291 Fax +49 (0) 30 68905-1921 [email protected] www.biotronik.com Berlin, 30 July 2019 Federal Communications Commission Authorization and Evaluation Division Equipment Authorization Branch 7435 Oakland Mills Road Columbia, MD 21046 BIOTRONIK SE & Co. KG · Postfach 470255 · 12311 Berlin

BIOTRONIK SE & Co. KG Woermannkehre 1 12359 Berlin Steuer-Nr.: 30/005/75408 USt.-Ident Nr.: DE136651322 Tel +49 (0) 30 68905-0 Fax +49 (0) 30 6844060 [email protected] www.biotronik.com Geschäftsführende Direktoren: Dr. Daniel Bühler Dr. Ralf Lieb Thomas Simmerer Kommanditgesellschaft: HRA 6501 B, AG Berlin-Charlottenburg Komplementärin: BIOTRONIK MT SE HRB 118866 B, AG Berlin-Charlottenburg Request for Short Term Confidentiality, intended to allow importation / distribution of authorized equipment while maintaining confidentiality before product launch Company name: BIOTRONIK SE & Co. KG FCC ID: QRI-RENAMICNEO FCC Part 15 Certification Gentlemen, In accordance with 0.457 and 0.459 of CFR 47, BIOTRONIK SE & Co. KG hereby requests for ‘Short Term Confidentiality of all  External Photos,  Test Setup Photos,  Internal Photos,  User manual / Instruction For Use attachments for the subject application. These documents contain detailed system and equipment description and related information about the product which BIOTRONIK SE & Co. KG considers to be proprietary, confidential and a custom design and otherwise would not release to the general public. Since the design is a basis from which future technological products will evolve, BIOTRONIK SE & Co. KG considers that this information would be of benefit to its competitors and that the disclosure of the information in these documents would give competitors an unfair advantage in the market. Sincerely, Dirk König Regulatory Affairs Senior Manager BIOTRONIK SE & Co. KG Tel +49 (0) 30 68905-1291 Fax +49 (0) 30 68905-1921 [email protected] www.biotronik.com Berlin, 25 March 2020 Federal Communications Commission Authorization and Evaluation Division Equipment Authorization Branch 7435 Oakland Mills Road Columbia, MD 21046 BIOTRONIK SE & Co. KG · Postfach 470255 · 12311 Berlin

1 / 4 Model Name / ID EUT: Renamic Neo FCC ID: QRI-RENAMICNEO IC: 4708A-RENAMICNEO HVIN: Renamic Neo MIC R: 202-SMH044 MIC T: D 19-0020 202 G0M‐1905‐8256 2 / 4 Model Name / ID EUT: Renamic Neo FCC ID: QRI-RENAMICNEO IC: 4708A-RENAMICNEO HVIN: Renamic Neo MIC R: 202-SMH044 MIC T: D 19-0020 202 G0M‐1905‐8256 3 / 4 Model Name / ID EUT: Renamic Neo FCC ID: QRI-RENAMICNEO IC: 4708A-RENAMICNEO HVIN: Renamic Neo MIC R: 202-SMH044 MIC T: D 19-0020 202 G0M‐1905‐8256 4 / 4 Model Name / ID EUT: Renamic Neo FCC ID: QRI-RENAMICNEO IC: 4708A-RENAMICNEO HVIN: Renamic Neo MIC R: 202-SMH044 MIC T: D 19-0020 202 G0M‐1905‐8256

Renamic Neo ‐ type label sample and location Figure 1: Renamic Neo backside incl. label positions Figure 2: Renamic Neo type label Figure 3: FCC Label

1 / 9 Model Name / ID EUT: Renamic Neo FCC ID: QRI-RENAMICNEO IC: 4708A-RENAMICNEO HVIN: Renamic Neo MIC R: 202-SMH044 MIC T: D 19-0020 202 G0M‐1905‐8256 2 / 9 Model Name / ID EUT: Renamic Neo FCC ID: QRI-RENAMICNEO IC: 4708A-RENAMICNEO HVIN: Renamic Neo MIC R: 202-SMH044 MIC T: D 19-0020 202 G0M‐1905‐8256 3 / 9 Model Name / ID EUT: Renamic Neo FCC ID: QRI-RENAMICNEO IC: 4708A-RENAMICNEO HVIN: Renamic Neo MIC R: 202-SMH044 MIC T: D 19-0020 202 G0M‐1905‐8256 4 / 9 Model Name / ID EUT: Renamic Neo FCC ID: QRI-RENAMICNEO IC: 4708A-RENAMICNEO HVIN: Renamic Neo MIC R: 202-SMH044 MIC T: D 19-0020 202 G0M‐1905‐8256 5 / 9 Model Name / ID EUT: Renamic Neo FCC ID: QRI-RENAMICNEO IC: 4708A-RENAMICNEO HVIN: Renamic Neo MIC R: 202-SMH044 MIC T: D 19-0020 202 G0M‐1905‐8256 6 / 9 Model Name / ID EUT: Renamic Neo FCC ID: QRI-RENAMICNEO IC: 4708A-RENAMICNEO HVIN: Renamic Neo MIC R: 202-SMH044 MIC T: D 19-0020 202 G0M‐1905‐8256 7 / 9 Model Name / ID EUT: Renamic Neo FCC ID: QRI-RENAMICNEO IC: 4708A-RENAMICNEO HVIN: Renamic Neo MIC R: 202-SMH044 MIC T: D 19-0020 202 G0M‐1905‐8256 8 / 9 Model Name / ID EUT: Renamic Neo FCC ID: QRI-RENAMICNEO IC: 4708A-RENAMICNEO HVIN: Renamic Neo MIC R: 202-SMH044 MIC T: D 19-0020 202 G0M‐1905‐8256 9 / 9 Model Name / ID EUT: Renamic Neo FCC ID: QRI-RENAMICNEO IC: 4708A-RENAMICNEO HVIN: Renamic Neo MIC R: 202-SMH044 MIC T: D 19-0020 202 G0M‐1905‐8256

Test Report No.: G0M-1905-8256-TFC091MP-V01 Eurofins Product Service GmbH Storkower Str. 38c, D-15526 Reichenwalde, Germany Page 1 of 38 RF-EXPOSURE REPORT FCC 47 CFR Part 2.1091 ISED RSS-102 Maximum permissible exposure Report Reference No G0M-1905-8256-TFC091MP-V01 Testing Laboratory Eurofins Product Service GmbH Address Storkower Str. 38c 15526 Reichenwalde Germany Accreditation DAkkS - Registration number : D-PL-12092-01-03 (ISED) ISED Testing Laboratory site: 3470A-2 DAkkS - Registration number : D-PL-12092-01-04 (FCC) FCC Filed Test Laboratory, Reg.-No.: 96970 Applicant BIOTRONIK SE & Co. KG Address Woermannkehre 1 12359 Berlin GERMANY Test Specification According to FCC/ISED rules Standard FCC 47 CFR 2.1091 ISED RSS-102 Non-Standard Test Method None Equipment under Test (EUT): Product Description programming device for BIOTRONIK pacemakers, ICDs, CRT- devices and ICMs Model(s) Renamic Neo Additional Model(s) None Brand Name(s) BIOTRONIK Hardware Version(s) A.x Software Version(s) Porto_WLAN: 1_1_0, Porto_BT: 15.68.7.p167, WW_BT: V5_1_0006, PGH: RIO_PGHFW_1_18_x, WW: ULP_LOW_RIO_0_13 FCC-ID QRI-RENAMICNEO IC 4708A-RENAMICNEO Test Result PASSED Test Report No.: G0M-1905-8256-TFC091MP-V01 Eurofins Product Service GmbH Storkower Str. 38c, D-15526 Reichenwalde, Germany Page 3 of 38 VERSION HISTORY Version History Version Issue Date Remarks Revised By 01 2020-02-05 Initial Release Test Report No.: G0M-1905-8256-TFC091MP-V01 Eurofins Product Service GmbH Storkower Str. 38c, D-15526 Reichenwalde, Germany Page 4 of 38 ABBREVIATIONS AND ACRONYMS Acronyms Acronym Description EIRP Equivalent Isotropic Radiated Power EUT Equipment Under Test MPE Maximum Permissible Exposure Test Report No.: G0M-1905-8256-TFC091MP-V01 Eurofins Product Service GmbH Storkower Str. 38c, D-15526 Reichenwalde, Germany Page 5 of 38 REPORT INDEX 1 Equipment (Test Item) Under Test................................................................................................... 6 1.1 Reference Documents ................................................................................................................................... 7 1.2 Power density radiation sources.................................................................................................................... 9 1.3 Field strength radiation sources .................................................................................................................... 9 1.4 Concurrent Sources .................................................................................................................................... 10 2 Result Summary ............................................................................................................................... 11 3 RF-Exposure classification ............................................................................................................ 16 4 RF-Exposure limits .......................................................................................................................... 17 5 RF-Exposure Evaluation ................................................................................................................. 18 6 Single Source Evaluation Results - FCC ...................................................................................... 19 7 Single Source Evaluation Results - ISED ..................................................................................... 23 8 Concurrent Evaluation Results - FCC ........................................................................................... 27 9 Concurrent Evaluation Results - ISED .......................................................................................... 33 Test Report No.: G0M-1905-8256-TFC091MP-V01 Eurofins Product Service GmbH Storkower Str. 38c, D-15526 Reichenwalde, Germany Page 6 of 38 1 Equipment (Test Item) Under Test Description programming device for BIOTRONIK pacemakers, ICDs, CRT- devices and ICMs Model Renamic Neo Additional Model(s) None Brand Name(s) BIOTRONIK Serial Number(s) Test Sample ID 24166: 80001071 Test Sample ID 24167: Not specified Test Sample ID 24936: 80001084 Hardware Version(s) A.x Software Version(s) Porto_WLAN: 1_1_0, Porto_BT: 15.68.7.p167, WW_BT: V5_1_0006, PGH: RIO_PGHFW_1_18_x, WW: ULP_LOW_RIO_0_13 PMN Renamic Neo HVIN Renamic Neo FVIN N/A HMN N/A FCC-ID QRI-RENAMICNEO IC 4708A-RENAMICNEO Equipment type End Product Environment General public Test Report No.: G0M-1905-8256-TFC091MP-V01 Eurofins Product Service GmbH Storkower Str. 38c, D-15526 Reichenwalde, Germany Page 7 of 38 1.1 Reference Documents Document Type Document No. Issued by Date Test Report FCC / ISED – FCC 47 CFR Part 15C + ISED RSS-247, Issue 2 (February 2017) – Bluetooth BR/EDR G0M-1905-8256- TFC247BT-V01 Eurofins Product Service GmbH 2019-12-17 Test Report FCC / ISED – FCC 47 CFR Part 15C + ISED RSS-247, Issue 2 (February 2017) – Bluetooth Low Energy (4.2) G0M-1905-8256- TFC247BL-V01 Eurofins Product Service GmbH 2019-12-17 Test Report FCC / ISED – FCC 47 CFR Part 15C + ISED RSS-247, Issue 2 (February 2017) – Bluetooth Low Energy (5.0) G0M-1905-8256- TFC247BL-P14-V01 Eurofins Product Service GmbH 2020-01-23 Test Report FCC / ISED – FCC 47 CFR Part 15C + ISED RSS-247, Issue 2 (February 2017) – Bluetooth Low Energy (5.0) 1-5687/17-01-03 CTC advanced GmbH 2018-03-26 Test Report FCC / ISED – FCC 47 CFR Part 15C + ISED RSS-247, Issue 2 (February 2017) – IEEE 802.11 G0M-1905-8256- TFC247WF-V01 Eurofins Product Service GmbH 2019-12-18 Test Report FCC – FCC 47 CFR Part 15E – IEEE 802.11 G0M-1905-8256- TFC407WF-V01 Eurofins Product Service GmbH 2019-12-17 Test Report ISED – ISED RSS-247, Issue 2 (February 2017) – IEEE 802.11 G0M-1905-8256- TIC247WF-V01 Eurofins Product Service GmbH 2019-12-17 Test Report No.: G0M-1905-8256-TFC091MP-V01 Eurofins Product Service GmbH Storkower Str. 38c, D-15526 Reichenwalde, Germany Page 8 of 38 Test Report FCC / ISED – FCC 47 CFR Part 15C + ISED RSS-210, Issue 9 (August 20…

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Test Report No.: G0M-1905-8256-TFC247BT-V01 Eurofins Product Service GmbH Storkower Str. 38c, D-15526 Reichenwalde, Germany Page 1 of 146 RADIO REPORT FCC 47 CFR Part 15C ISED Canada RSS-247 Frequency hopping systems operating within the 2400 – 2483.5 MHz band Report Reference No G0M-1905-8256-TFC247BT-V01 Testing Laboratory Eurofins Product Service GmbH Address Storkower Str. 38c 15526 Reichenwalde Germany Accreditation DAkkS - Registration number : D-PL-12092-01-03 (ISED) ISED Testing Laboratory site: 3470A-2 DAkkS - Registration number : D-PL-12092-01-04 (FCC) FCC Filed Test Laboratory, Reg.-No.: 96970 Applicant BIOTRONIK SE & Co. KG Address Woermannkehre 1 12359 Berlin GERMANY Test Specification According to FCC/ISED rules Standard 47 CFR Part 15C RSS-247, Issue 2, 2017-02 RSS-Gen, Issue 5, Amendment 1, 2019-03 Non-Standard Test Method None Equipment under Test (EUT): Product Description programming device for BIOTRONIK pacemakers, ICDs, CRT- devices and ICMs Model(s) Renamic Neo Additional Model(s) None Brand Name(s) BIOTRONIK Hardware Version(s) A.x Software Version(s) Porto_BT: 15.68.7.p167 FCC-ID QRI-RENAMICNEO IC 4708A-RENAMICNEO Test Result PASSED Test Report No.: G0M-1905-8256-TFC247BT-V01 Eurofins Product Service GmbH Storkower Str. 38c, D-15526 Reichenwalde, Germany Page 3 of 146 VERSION HISTORY Version History Version Issue Date Remarks Revised By 01 2019-12-17 Initial Release Test Report No.: G0M-1905-8256-TFC247BT-V01 Eurofins Product Service GmbH Storkower Str. 38c, D-15526 Reichenwalde, Germany Page 4 of 146 ABBREVIATIONS AND ACRONYMS Acronyms Acronym Description BR Bluetooth Basic Rate mode EDR Bluetooth Enhanced Data Rate mode EUT Equipment Under Test FCC Federal Communications Commission ISED Innovation, Science and Economic Development Canada RBW Resolution bandwidth RMS Root mean square VBW Video bandwidth V NOM Nominal supply voltage Test Report No.: G0M-1905-8256-TFC247BT-V01 Eurofins Product Service GmbH Storkower Str. 38c, D-15526 Reichenwalde, Germany Page 5 of 146 REPORT INDEX 1 Equipment (Test Item) Under Test................................................................................................... 6 1.1 Photos – Equipment External ........................................................................................................................ 7 1.2 Photos – Equipment Internal ....................................................................................................................... 14 1.3 Photos – Test Setup .................................................................................................................................... 24 1.4 Support Equipment ...................................................................................................................................... 25 1.5 Test Modes ................................................................................................................................................. 26 1.6 Test Frequencies ......................................................................................................................................... 27 1.7 Sample emission level calculation ............................................................................................................... 28 2 Result Summary ............................................................................................................................... 29 3 Test Conditions and Results .......................................................................................................... 30 3.1 Test Conditions and Results - Occupied bandwidth .................................................................................... 30 3.2 Test Conditions and Results - 20 dB bandwidth .......................................................................................... 41 3.3 Test Conditions and Results - Number of hopping frequencies .................................................................. 52 3.4 Test Conditions and Results - Frequency hopping channel separation....................................................... 54 3.5 Test Conditions and Results - Time of occupancy (Dwell time) .................................................................. 56 3.6 Test Conditions and Results - Maximum peak conducted output power ..................................................... 59 3.7 Test Conditions and Results - AC powerline conducted emissions ............................................................. 61 3.8 Test Conditions and Results - Band-edge compliance ................................................................................ 64 3.9 Test Conditions and Results - Conducted spurious emissions .................................................................... 78 3.10 Test Conditions and Results - Transmitter radiated emissions ................................................................... 89 3.11 Test Conditions and Results - Receiver radiated emissions ....................................................................... 92 ANNEX A Transmitter spurious emissions ....................................................................................................... 95 ANNEX B Receiver spurious emissions ......................................................................................................... 135 Test Report No.: G0M-1905-8256-TFC247BT-V01 Eurofins Product Service GmbH Storkower Str. 38c, D-15526 Reichenwalde, Germany Page 6 of 146 1 Equipment (Test Item) Under Test Description programming device for BIOTRONIK pacemakers, ICDs, CRT- devices and ICMs Model Renamic Neo Additional Model(s) None Brand Name(s) BIOTRONIK Serial Number(s) 80001072 (Test sample 24167) 80001091 (Test sample 24164) Hardware Version(s) A.x Software Version(s) Porto_BT: 15.68.7.p167 PMN Renamic Neo HVIN Renamic Neo FVIN N/A HMN N/A FCC-ID QRI-RENAMICNEO IC 4708A-RENAMICNEO Equipment type End Product Radio type Transceiver Assigned frequency bands 2400 - 24…

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1 / 7 Model Name / ID EUT: Renamic Neo FCC ID: QRI-RENAMICNEO IC: 4708A-RENAMICNEO HVIN: Renamic Neo G0M‐1905‐8256 2 / 7 Model Name / ID EUT: Renamic Neo FCC ID: QRI-RENAMICNEO IC: 4708A-RENAMICNEO HVIN: Renamic Neo G0M‐1905‐8256 3 / 7 Model Name / ID EUT: Renamic Neo FCC ID: QRI-RENAMICNEO IC: 4708A-RENAMICNEO HVIN: Renamic Neo G0M‐1905‐8256 4 / 7 Model Name / ID EUT: Renamic Neo FCC ID: QRI-RENAMICNEO IC: 4708A-RENAMICNEO HVIN: Renamic Neo G0M‐1905‐8256 5 / 7 Model Name / ID EUT: Renamic Neo FCC ID: QRI-RENAMICNEO IC: 4708A-RENAMICNEO HVIN: Renamic Neo G0M‐1905‐8256 6 / 7 Model Name / ID EUT: Renamic Neo FCC ID: QRI-RENAMICNEO IC: 4708A-RENAMICNEO HVIN: Renamic Neo G0M‐1905‐8256 7 / 7 Model Name / ID EUT: Renamic Neo FCC ID: QRI-RENAMICNEO IC: 4708A-RENAMICNEO HVIN: Renamic Neo G0M‐1905‐8256 MICS‐ULPAMI